藥效學(xué)實(shí)驗中心

調節腸道菌群功能的動(dòng)物試驗評價(jià)方法

1 測試項目
推薦使用近交系小鼠作為實(shí)驗動(dòng)物，18-22g，單一性別，每組10-15只。實(shí)驗中設3個(gè)劑量組和1個(gè)隱形對照組，必要時(shí)設陽(yáng)性對照組。測試樣品給藥 14 天，必要時(shí)可延長(cháng)至 30 天。供試品前，無(wú)菌取小鼠糞便0.1g，連續稀釋10倍，選擇合適的稀釋度接種各培養基。反應等菌落的鑒定和計數，計算出每克濕糞便中的細菌數，取對數進(jìn)行統計處理。最后一次給藥后24小時(shí)，同實(shí)驗前一樣收集直腸糞便，檢測腸道菌群。檢測指標：體重、雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌和產(chǎn)氣莢膜梭菌。

2 實(shí)驗原理
2.1 動(dòng)物實(shí)驗和人體食品試驗所列指標為強制性項目。
2.2 選擇正常動(dòng)物或腸道菌群紊亂模型動(dòng)物之一。
2.3 當供試樣品含有除雙歧桿菌和乳酸桿菌以外的益生菌時(shí)，應對益生菌進(jìn)行動(dòng)物和人體實(shí)驗。

3 動(dòng)物試驗結果的判斷
符合下列任何一項的，可判定供試品調節腸道菌群功能的動(dòng)物試驗結果為陽(yáng)性。
3.1 雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其他益生菌）顯著(zhù)增加，梭狀芽孢桿菌減少或無(wú)明顯變化，腸球菌、腸桿菌、類(lèi)桿菌無(wú)明顯變化。
3.2 雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其他益生菌）顯著(zhù)增加，梭狀芽孢桿菌減少或無(wú)明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌顯著(zhù)增加，但增幅低于雙歧桿菌和乳桿菌（或其他益生菌）的增加。