藥效學(xué)實(shí)驗中心

減肥功能的動(dòng)物試驗評價(jià)方法

1 測試項目

1.1 原理

這種方法是用高熱量食物誘導動(dòng)物肥胖，然后給試驗樣品（肥胖模型），或者同時(shí)給高熱量食物給試驗樣品（肥胖預防模型），觀(guān)察其變化動(dòng)物體重和體脂含量。

1.2 肥胖模型法

SPF級雄性大鼠，體重180-220g，8-12只/組。在屏障系統下，給大鼠喂養維持飼料并觀(guān)察5-7天。按體重隨機分為兩組，10只給予維持飼料作為空白對照組，60只給予高熱量模型飼料。每周記錄喂食量、灑食量、剩食量，稱(chēng)體重1次。喂養2周后，將給予高熱量飼料的60只大鼠按體重增加進(jìn)行排序，剔除1/3體重增加較低的抗肥胖大鼠。選取40只肥胖敏感大鼠給予高熱量飼料6周，空白對照組同時(shí)給予維持飼料。 40只肥胖敏感大鼠按體重隨機分為4組，分別為模型對照組和三劑量組。每周記錄喂食量、灑食量、剩食量，稱(chēng)體重1次。模型對照組及三個(gè)劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組給予不同劑量的供試品灌胃，模型對照組和空白對照組給予等量的相應溶劑，供試品給藥時(shí)間為6周，但不超過(guò)10周.試驗結束后，稱(chēng)體重，麻醉，解剖腎臟周?chē)闹竞筒G丸周?chē)闹?，稱(chēng)重，計算體脂比。

1.3 肥胖預防模型方法

SPF級雄性大鼠，體重180-220g，8-12只/組。在屏障系統下，給大鼠喂養維持飼料并觀(guān)察5-7天。適應期后按體重隨機分為兩組，10只給予維持飼料作為空白對照組，60只給予高熱量飼料作為模型組。每周記錄喂食量、灑食量、剩食量，稱(chēng)體重1次。喂養2周后，將給予高熱量飼料的大鼠按體重增加量進(jìn)行排序，剔除1/3體重增加量較低的抗肥胖大鼠。篩選出的40只肥胖敏感大鼠被壓體重隨機分為4組，即模型組和三劑量組。模型對照組及三個(gè)劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組給予不同劑量的供試品灌胃，模型對照組和空白對照組給予等量的相應溶劑，供試品給藥時(shí)間為6周，但不超過(guò)10周.每周記錄喂食量、灑食量、剩食量，稱(chēng)體重1次。實(shí)驗結束后，稱(chēng)重麻醉，解剖腎臟和睪丸周?chē)闹?，并稱(chēng)重以計算脂肪/身體比。

2 測試原理

2.1 動(dòng)物實(shí)驗和人體食品試驗所列指標為強制性項目。

2.2 在動(dòng)物實(shí)驗中，選擇大鼠肥胖模型法和大鼠肥胖預防模型法中的一種。

2.3 減少體內多余的脂肪不僅僅是減肥。

2.4 引起腹瀉或抑制食欲的試驗樣品不能作為減肥功能食品。

2.5 每日的營(yíng)養攝入量應基本保證機體正常生命活動(dòng)的需要。

2.6 對身體健康無(wú)明顯損害。

2.7 同一批試驗樣品在實(shí)驗前應進(jìn)行違禁藥品檢測。

2.9 對于不替代主食的減肥功能試驗，應觀(guān)察試驗前后受試者的飲食和運動(dòng)情況。

2.10 代主食減肥功能試驗，除執行不代主食的設計指標外，還應設置體力活動(dòng)、情緒、工作能力等測量表，排除有服用測試樣品后無(wú)相應的負面影響。結合替代主食的測試樣品配方，對每日膳食進(jìn)行了營(yíng)養評估。

2.11 進(jìn)行人體食品試驗時(shí)，應進(jìn)一步觀(guān)察被檢樣品的食品安全性。

3 動(dòng)物試驗結果的判斷

實(shí)驗組體重或增重低于模型對照組，體脂重或體脂比低于模型對照組，差異顯著(zhù)，攝食量不顯著(zhù)低于模型對照組，可以判斷供試樣品的動(dòng)物減肥功能試驗結果為陽(yáng)性。